Consulta sobre: respuesta a https://www.sepr.es/preguntale-a-la-sepr/info-general/1252-indiba-en-fisioterapia
Buenos días,
Ante la publicación del nuevo reglamento de productos sanitarios en el que incluyen a las radiofrecuencias estéticas, existe un debate sobre el uso de las mismas en pacientes oncológicos.
Las radiofrecuencias aquí recogidas son equipos a 448 KHz CRET. En la nueva legislación dice:
Las instrucciones de uso recogerán una lista exhaustiva de contraindicaciones dirigida al consumidor que incluirá las contraindicaciones siguientes:
e) cáncer o tumores
Aún pronunciándose las autoridades médicas nacionales (que no lo han hecho). La legislación europea opera en todos los estados miembro y por tanto me pregunto cómo es posible que sí se pueda usar, tratándose de la misma tecnología.
Por otro lado, los estudios in vitro no son extrapolables a humanos y el uso de líneas celulares tumorales es una práctica habitual como modelos celulares para estudiar procesos bioquímicos y celulares, pero no fisiológicos.
En cualquier caso, la legislación europea lo recoge como una contraindicación absoluta y me gustaría saber si es que existen excepciones y si esas excepciones sólo aplican a la marca señalada. Muchas gracias
Muchas gracias por su interés y por sus comentarios. Por favor discúlpenos si no estamos seguros de entender bien los términos de su consulta. Se refiere usted a un “nuevo reglamento de productos sanitarios” y a “la legislación europea que recoge una contraindicación absoluta…” No tenemos noticias sobre ese nuevo reglamento (¿español?) o esa legislación europea sobre productos sanitarios basados, según creemos entender, en las aplicaciones de los equipos CRET (¿De las corrientes eléctricas de 448 kHz? ¿De las corrientes, campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos de radiofrecuencias en general?). ¿Sería usted tan amable de indicarnos cuáles son los textos legales a los que se refiere?
A falta de información más concreta, nos hemos puesto en contacto con la compañía citada en su nota de consulta. En su respuesta, el Departamento de Normativas de la compañía dice desconocer la existencia de nuevas leyes que sean aplicables a su producto. También confirman que sus aparatos cuentan con la correspondiente certificación como producto sanitario, para lo cual el cumplimiento de la normativa vigente en seguridad es conditio sine qua non.
También hemos recibido de la compañía el manual de uso de sus equipos. De la lectura de ese texto se desprende que la citada certificación permite el empleo de los equipos en pacientes oncológicos, siempre que se usen en aplicaciones para las cuales los equipos disponen de la correspondiente indicación. En otras palabras, el producto carece de indicación para el tratamiento de patologías o lesiones oncológicas, por lo que no puede utilizarse como un tratamiento antitumoral en pacientes con cáncer, pero sí puede aplicarse para tratar, por ejemplo, una contractura muscular en un paciente oncológico. Así, en el apartado “Paciente oncológico”, de la sección “Precauciones” (página 10 del manual) se lee:
Paciente oncológico:
a) Paciente curado: Puede ser tratado
b) Tumor activo: Evitar la zona del tumor así como los ganglios regionales
c) Durante tratamiento oncológico: Preguntar al oncólogo responsable
Esperamos que esta información satisfaga su interés.
Atentamente,
Muchas gracias por su respuesta. Le aclaro mi consulta:
Actualmente está en vigor el Reglamento de Producto sanitario, MDR (EU) 2017/745, que regula las diatermias por radiofrecuencia para usos médicos y no médicos. La tecnología es la misma en ambas indicaciones y los límites térmicos en muchos casos también.
En esta nueva legislación se proponen dos incompatibilidades absolutas que son objeto de mi consulta:
La primera es “cáncer o tumores”. Mi consulta al respecto es que cómo es posible que siendo la misma tecnología (448 KHz CRET) y siendo aplicada de una manera análoga, la marca pueda decir que se puede usar en paciente oncológico y el reglamento diga que es una contraindicación absoluta.
La segunda es “presencia de implantes o prótesis metálicas (pasivas)”. Y mi pregunta es la misma: Siendo la misma tecnología, aplicada de manera análoga, ¿Por qué en el reglamento dice que es una contraindicación absoluta y la marca dice que se puede utilizar?
El enlace a la legislación: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DA
Y el texto específico dice:
Información sobre seguridad
6. Instrucciones de uso
6.1. Las instrucciones de uso recogerán una lista exhaustiva de contraindicaciones dirigida al consumidor que incluirá las contraindicaciones siguientes:
e) cáncer o tumores,
(…)
Además de las contraindicaciones enumeradas en el párrafo primero, si se trata de dispositivos de lipólisis que utilicen corrientes eléctricas de radiofrecuencia o campos electromagnéticos, la lista incluirá lo siguiente:
a) cualquier producto sanitario pasivo metálico u otro objeto metálico presente en el cuerpo o dentro del cuerpo;
b) cualquier producto sanitario activo implantable o producto sanitario activo en contacto con el cuerpo.
En su nueva consulta nos dirige usted al Reglamento de Producto Sanitario MDR (EU) 2017/745. En el caso de diversas tecnologías, entre las que se incluyen las RF CRET 448 kHz de INDIBA, dicho reglamento propone dos contraindicaciones: “cáncer o tumores” y “presencia de implantes o prótesis metálicas (pasivas)”. Usted nos pregunta cómo es posible que siendo la misma tecnología y siendo aplicada de una manera análoga, la marca (INDIBA S.A.) pueda decir que se puede usar en pacientes oncológicos o en portadores de implantes, mientras el reglamento considera que el tratamiento está contraindicado en tales condiciones.
Por favor tenga usted en cuenta que la SEPR es una sociedad científica. Esta sociedad puede ser consultada por las autoridades sanitarias sobre cuestiones de seguridad radiológica, pero no participa directamente en la elaboración de textos legales ni en la valoración del cumplimiento de las leyes por parte de particulares o empresas. Esas tareas son responsabilidad de los organismos públicos pertinentes. No obstante, intentaremos, dentro de nuestras limitaciones, ampliar aquí nuestras anteriores respuestas a las dudas expuestas por usted. Para ello, hemos consultado los textos legales correspondientes y hemos vuelto a solicitar información a la compañía propietaria de los equipos de diatermia por corrientes RF de 448 kHz, aludidos en su consulta.
El enlace que figura en la nueva consulta remitida por usted corresponde a la Medical Device Directive 2017/745 (MDR de 2017) para dispositivos con finalidades médicas. Tal como quedó dicho en nuestra respuesta previa, la firma INDIBA nos ha confirmado que sus dispositivos CRET 448 kHz con finalidad médica poseen la correspondiente certificación de la nueva directiva MDR.
Ahora bien, las preguntas que usted plantea parecen referirse a un documento reciente (Diciembre de 2022), las Common Specifications aplicables a los dispositivos con indicaciones de finalidad no-médica (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32022R2346). En el anexo V de este documento “se establecen especificaciones comunes relativas a los equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.” Tales especificaciones, que serían aplicables genéricamente a muy diversos tipos de equipos destinados a tales usos no-médicos, incluyendo algunos dispositivos basados en RF CRET 448 kHz, recogen el siguiente “listado exhaustivo de contraindicaciones” en su apartado # 6 de Instrucciones de Uso: “A) Trastornos de coagulación tratados con medicamentos anticoagulantes. B) Hipertensión arterial no tratada. c) Diabetes mellitus. D) Flebitis y vasculitis. E) Cáncer o tumores. F) Obesidad mórbida. G) Embarazo. H) Fragilidad vascular. I) Cirugía reciente (seis semanas). J) Infecciones cutáneas y lesiones abiertas. K) Varices en la zona de tratamiento. L) Enfermedades como afecciones cardíacas, pulmonares o del sistema circulatorio. M) Edad inferior a dieciocho años. N) Incapacidad para comprender las consecuencias, implicaciones y riesgos de los procedimientos médicos (por ejemplo, de la liposucción, lipólisis o lipoplastia) en los que se utilizan los productos. O) Temperatura corporal elevada (pirexia).” “Además si se trata de dispositivos de lipolisis que utilicen corrientes eléctricas de radiofrecuencia o campos electromagnéticos, la lista incluirá las siguientes contraindicaciones: A) Cualquier producto sanitario pasivo metálico u otro objeto metálico presente en el cuerpo o dentro del cuerpo. B) Cualquier producto sanitario activo implantable o producto sanitario activo en contacto con el cuerpo.
Para informarnos sobre la inclusión de este listado de contraindicaciones en los manuales de equipos con aplicaciones no-médicas, hemos vuelto a ponernos en contacto con la firma INDIBA. La responsable contactada nos comunica que la compañía se encuentra actualmente en el proceso transitorio de modificar toda la documentación de sus dispositivos con finalidades no-médicas, a fin de adaptar la información a las recientes exigencias Europeas. Nuestra interlocutora hace también mención al hecho de que el listado de contraindicaciones es muy genérico, por lo que algunas restricciones aplicables a sistemas de liposucción o lipoplastia, polr ejemplo, podrían no ser aplicables a los equipos producidos por la compañía consultada. Esa posibilidad estaría siendo contemplada en el actual proceso de elaboración de la documentación que deberá ser presentada en plazo para la correspondiente certificación por parte del Organismo Notificado.
En cuanto a los plazos establecidos por la UE para la aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346, el 21 de junio de 2023 se abrió un periodo de transición para la adaptación de los productos de finalidad no-médica listados en el anexo XVI del MDR (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32023R1194). Por el artículo 1 de este Reglamento, se modifica como sigue el Artículo 2 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346: “En el caso de los productos para los que el fabricante no prevea la realización de investigaciones clínicas, pero en cuya evaluación de conformidad deba participar un organismo notificado con arreglo al artículo 52 de dicho Reglamento, tales productos podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028, siempre que se cumplan las condiciones siguientes: A) que los productos ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión antes del 22 de junio de 2023 y sigan cumpliendo los requisitos del Derecho de la Unión y del Derecho nacional que les fueran aplicables antes del 22 de junio de 2023; y B) que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos.”
Esperamos que esta información responda satisfactoriamente a sus consultas.
Atentamente,
Grupo de Trabajo en Radiación No Ionizante, SEPR
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